Yogyakarta – Sebagai upaya peningkatan akses dan ketersediaan obat di masyarakat, BPOM selenggarakan Forum Komunikasi Registrasi Obat dengan mengusung tema “Uji Bioekivalensi-Jaminan Interchangeability Obat Generik dan Obat Inovator”, Jumat (31/5/2024).  Forum ini adalah bentuk sinergi BPOM bersama pemangku kepentingan untuk mendorong kontribusi dan mendukung ketahanan sediaan farmasi. Sejalan dengan meningkatnya cakupan layanan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), penggunaan obat generik di masyarakat juga semakin meningkat. Hal ini memberi konsekuensi terhadap peningkatan kebutuhan akan obat generik. Obat generik sekalipun, mengandung zat aktif yang sama dengan inovator dan tetap harus menunjukkan keamanan, khasiat, dan mutunya. Obat generik dengan indeks terapi sempit (narrow therapeutic index) untuk penggunaan kritikal (critical use) dan obat dengan variabilitas tinggi (highly variable drug) memerlukan uji disolusi terbanding dan/atau uji bioekivalensi terhadap inovatornya. 

BPOM telah menerbitkan Keputusan Kepala BPOM Nomor 65 Tahun 2022 tentang Daftar Obat Generik Tertentu Wajib Uji Bioekivalensi. Berdasarkan keputusan tersebut, industri farmasi diwajibkan mampu melaksanakan uji BE untuk produknya paling lama Juni 2024. Uji BE harus dilakukan sesuai dengan standar dan outcome yang jelas sesuai Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2022 tentang Tata Laksana Uji Bioekivalensi. Data 3 tahun terakhir (2022–2024) di BPOM menunjukkan bahwa kita mampu menghadapi tantangan dalam pelaksanaan uji BE. Peran sentra uji BE dan komite etik tidak kalah penting dalam mengatasi tantangan tersebut. Sentra uji BE perlu terus meningkatkan kapasitas, kapabilitas, dan kompetensi agar memiliki daya saing yang tinggi dan diakui secara internasional. Sejalan dengan itu, Ketua Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) F. Tirto Koesnadi, dalam forum ini mengungkapkan bahwa seluruh anggota GPFI akan taat terhadap peraturan dan ketentuan yang berlaku di BPOM untuk obat-obat yang diregistrasikan

Link Keputusan Kepala BPOM Nomor 65 Tahun 2022: https://jdih.pom.go.id/view/slide/8ac07acba4d5cbc486653b7638054a95/1387/65/2022#dflip-df_book_full/1/

Berita selengkapnya : https://www.pom.go.id/berita/tingkatkan-akses-dan-ketersediaan-obat-bpom-selenggarakan-forum-komunikasi-registrasi-obat